“유럽 첫 임상 승인” 종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706 글로벌 개발 본격화

[김지현 기자 @이코노미톡뉴스] 종근당이 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

금번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 듀피젠트의 약동학적 동등성을 확인하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행하게 된다.

두필루맙은 IL-4·IL-13 신호 전달을 억제하는 인간 단클론항체로, 아토피 피부염·천식·만성 비부비동염·호산구성 식도염·COPD 등 미국 FDA 기준 8개 적응증을 보유한 블록버스터 치료제다. 글로벌 매출은 2024년 약 20조 원에서 2025년 24조 원, 2032년 28조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 종근당은 “이번 임상 승인으로 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 조기 동등성 입증을 목표로 임상을 신속히 추진하겠다고 밝혔다.

종근당은 이미 빈혈치료제 ‘네스벨’, 황반변성치료제 ‘루센비에스’ 등 바이오시밀러 개발 경험을 보유하고 있으며, 최근 건선치료제 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인도 획득하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속 확장하고 있다.