길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드, TAF)가 건강보험 급여 범위를 대폭 확대하며 국내 만성 B형간염의 초기 치료 표준요법으로 자리 잡았다.
보건복지부는 11월 1일 자로 요양급여 기준을 개정해 베믈리디의 급여 적용 대상을 기존 ‘신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자’에서 간경변, 간암, 간이식 환자, 임산부 등으로 확대했다. 이에 따라 베믈리디는 초기 치료부터 간이식 후 관리, 재활성화 예방, 임산부 수직감염 예방까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제 로 자리매김했다.
이번 급여 확대는 미국·유럽 간학회 등 글로벌 치료 가이드라인이 이미 반영한 TAF 제제의 임상적 우수성을 국내 정책이 수용한 결과다. 베믈리디는 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 차세대 전구약물로, 약 10분의 1 용량(25mg)으로도 간세포에 효과적으로 약효 성분을 전달한다.
혈중 약물 노출은 89% 낮아져 신장과 뼈 안전성이 크게 개선되었으며, TDF 대비 동등 이상의 항바이러스 효과를 유지한다. 식사 여부와 관계없이 하루 한 번 복용하면 되며 신장이나 간 기능이 저하된 환자도 용량 조절 없이 투여 가능하다. 만 6세 이상 소아부터 성인까지 사용할 수 있다.
이번 개정으로 베믈리디는 ▶비대상성 간경변 및 간세포암을 동반한 환자의 초치료제 ▶간이식 후 만성 B형간염 환자의 지속 치료제 ▶임산부의 수직감염 예방(200,000 IU/mL 이상) ▶면역억제 치료 중 재활성화 예방요법 등으로 급여가 확대됐다. 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로도 사용할 수 있다.
간 환우협회 민경윤 대표는 “글로벌 표준 치료제로 자리 잡은 베믈리디를 이제 국내 환자도 초기 치료 단계부터 사용할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “치료 접근성이 넓어진 만큼 환자 중심의 치료 환경이 한층 강화될 것”이라고 말했다.
주요 임상시험에서 베믈리디는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만성 B형간염 환자에서 8년 이상 바이러스 억제율 90% 이상을 유지했다. ALT 정상화율은 TDF 대비 높았고 장기 추적에서도 내성 보고는 없었다. 신장 기능(eGFR)과 척추·고관절 골밀도 역시 안정적으로 유지됐으며 TDF에서 베믈리디로 전환한 환자군에서는 신기능 개선과 골밀도 회복이 확인됐다.
