[신년특집] 전 세계 집중시킨 K-바이오 ‘가능성’… 2025 별의 순간 TOP3

[박정우 기자 @이코노미톡뉴스] 2026년, ‘K-바이오’의 성장 가능성에 전 세계의 이목이 집중된다. 본지는 올해가 제약·바이오산업의 ‘수확의 해’로 자리매김할 수 있도록 주춧돌이 된 ‘별의 순간’ 세 가지를 톺아봤다. 

이재명 대통령의 ‘바이오·AI 메가클러스터’ 공약

첫째, 이재명 대통령은 후보 시절 공약으로 ‘바이오·AI 메가클러스터’ 조성을 약속했다. 메가클러스터는 단순한 지역개발을 넘어, 글로벌 수준에 발맞춘 신약 개발 역량을 목표로 한 국가 전략 프로젝트다.

기존 의약품 생산 중심의 바이오 밸류체인 확장과 함께 AI 기반 신약개발 모델을 도입해 업계에 혁신의 바람을 불러 일으키겠다는 취지다. 연구개발부터 임상·생산까지 전 주기를 아우르는 바이오 생태계 조성이 기대되는 이유다.

이와 관련 중소 제약업체 관계자는 취재진에게 “현재 업계는 국가 주도의 지원이 절실하다”라면서 “현재 국내 대형 제약사 몇 군데 외에는 개발 전 주기를 감당할 수 있는 곳이 거의 없다”라고 공약 취지에 공감했다. 

현재 인천에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 대표 제약·바이오 기업을 포함해 120여 개 관련 기업이 모여있다. 반경 40km 내에는 서울대병원 등 국내 주요 상급병원도 자리 잡고 있어 연구개발 협업도 수월하다.

지난해에는 메가클러스터 조성의 구체적인 진행 계획이 수립되지는 않았다. 인천 클러스터에 위치한 대형 제약사 관계자에 따르면, 인천시로부터 받은 제안이나 내부적으로 수립된 계획은 없다.

그럼에도 업계 관계자들은 메가클러스터 조성이 본격화될 시 단순한 생산기지 역할이 아닌 제약·바이오 기업이 신약 개발까지 마치는 제반이 될 것으로 전망한다. 공약 공개 후 1년이 가까워지는 시점에서, 정부의 실질적 국부펀드 운용 등 국가적 지원이 이뤄질지 귀추가 주목된다.

아리바이오 AR1001 ‘성공가도?’… 임상3상 ‘긍정신호’

다음은, 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 중간 분석 결과 공개다. 아리바이오에 따르면, 위약·진약군 전체 환자 중 41%에서 인지와 기능이 ‘유지 또는 오히려 개선’되는 고무적인 추세를 확인했다고 밝혔다. 이번 분석은 52주 투약을 마친 환자 300명의 이중맹검이 유지된 데이터를 기반으로 진행돼 더욱 신뢰를 받았다.

신약 허가의 중요한 조건인 안전성도 입증됐다. 현재까지 AR1001 임상3상 참여 환자들의 이상 반응들을 검토한 결과 우려할 만한 안전성 관련 경향이 발견되지 않았으며, 부작용 임상 중단 사례는 1.2%에 불과했다. 특히 단일항체 약물에서 빈번하게 발생하는 뇌부종이나 뇌출혈 케이스도 없었다. 

최근 FDA 승인을 받은 레켐비 및 키순라의 경우, 치료군 중 레켐비는 21.5%, 키순라는 36.8%의 환자들이 뇌부종 또는 뇌출혈을 경험했다. 이중 레켐비는 6.9%, 키순라는 13.1%의 환자들이 부작용으로 인해 임상을 중단했다.

아리바이오 임상 연구팀은 취재진에게 “약효에 대한 체감과 안전성, 복용 편의성에 힘입어 AR1001 52주 투약 완료 후, 추가 연장 임상의 자발적 참여 환자 비율이 96%에 달한다”라고 설명했다. 다른 경구용 알츠하이머 치료제의 임상과 비교할 때, 상대적으로 우수한 결과다. 국내 바이오 업계가 글로벌 신약 개발에 한 발 더 나아간 순간이었다.

국회·전문가·민간 손 모은 첨단재생의료, 정부의 선택은?

끝으로, 볼 곳은 첨단재생의료 기술을 통한 희귀·난치 질환 치료 분야다. 이는 사실 마지막 관문만 남겨둔 상태였다. 국내 첨단재생의료는 높은 기술력을 가졌지만, 입법·행정적 제반이 뒷받침되지 않아 실제 의료 현장의 실현이 불가했다. 

관련 산업은 물론 환자들도 기약 없는 시간을 보내온 상황. 이에 국회와 전문가, 민간이 손을 모아 정책·입법 과제를 논의하는 등 첨단기술 실현을 위한 절차의 막바지로 나아갔다. 이쯤되니 시선은 최종 예산 심의로 집중됐다.

당시 이수진 의원은 국회 간담회에서 “이는 단순한 방향 제시가 아니라, 현 제도적 장벽이 환자 치료기회를 막고 있다는 현실을 국가가 책임지고 해결하겠다는 선언”이라고 평가하며 “현재의 공급자 중심 R&D 구조를 넘어서, ‘환자 수요 기반 R&D 생태계’를 구축해야 한다”라고 강조했다.

김현 의원 또한 “연구 단계에서 축적된 훌륭한 성과들이 실제 환자 치료로 이어지기까지 너무 오랜 시간이 걸리고 있다”라며 “유전자·세포치료제의 제조와 실증 기반을 해외에 의존하는 구조 때문에, 국내에서 기술이 개발되더라도 환자에게 도달하기까지 ‘먼 길’을 돌아가야 하는 현실”이라고 일갈했다.

환자들의 절박한 목소리도 나왔다. 이주혁 소아희귀난치안과질환협회 대표는 “대통령께서 중대·희귀·난치 질환에 대한 줄기세포·유전자치료 적용을 전향적으로 검토하고 과감한 제도 개편을 강조하신 것은, 우리나라 첨단재생의료 정책이 이제 중요한 변곡점에 들어섰다는 의미라고 생각한다”라고 밝혔다.

이수진 의원은 토론회 직후 첨단재생의료법 개정안을 대표발의했다. 전문가와 환자단체가 제기한 과제를 가장 빠르게 반영한 입법 조치로 평가된다. 정부 부처에서도 패널로 참여해, 각 부처의 연구개발 예산, 국가 R&D 전략, 재생의료 정책, 첨단바이오의약품 규제 등을 연계해 후속 논의를 약속했다. 

‘첨단재생의료 기술이 환자 치료로 이어지는 제도·정책·플랫폼을 어떻게 만들 것인가’에 대한 한국형 해법이 점차 구체적인 모습으로 드러난 순간이었다. K-바이오의 세 번의 별의 순간이 올해 현실이 될지, 귀추가 주목된다.