한국애브비가 최근 식품의약품안전처로부터 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 국내 허가를 획득했다고 22일 전했다.
구체적인 적응증은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금 기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료다.
난소암은 난소와 주변 나팔관, 복막 등에 생기는 악성 종양이다. 특별한 초기 증상이 없고 효과적인 조기 검진법도 부재해 환자 10명 중 7명은 암이 진행된 3기 이상으로 진단된다.
이들의 1차 치료는 수술과 백금 기반 항암 화학요법을 중심으로 이뤄진다. 다만 첫 치료 후 70%의 환자가 재발을 경험하며 치료를 반복할수록 백금계 약물에 내성이 생긴다. 백금 기반 치료 후 6개월 내 재발하는 백금 저항성 난소암도 종종 생긴다.
엘라히어는 백금 저항성 난소암 치료에 10년여 만에 등장한 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질(엽산-수용체 알파)을 표적한다.
연구를 통해 효과도 입증됐다. 허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비(非) 백금 항암 화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다.
엘라히어 치료군의 무진행 생존 기간 중앙값은 5.62개월로, 대조군(3.98개월) 대비 개선됐고 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 “백금 저항성 난소암은 치료 선택지가 현저히 부족해 혁신적인 치료제가 절실한 상황이었다”며 “이번 엘라히어의 허가는 백금 저항성 난소암 치료에서 약 10년 만에 이루어진 진전으로 높은 기대감을 갖고 있다”고 말했다.
한국애브비 의학부 강지호 전무는 “이번 허가로 미충족 수요가 컸던 백금 저항성 난소암 환자들에게 ADC 치료제의 혁신적인 치료 혜택을 처음으로 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “애브비는 조기 진단과 치료가 어려운 난소암에서 표적 치료를 기반으로 한 혁신적인 접근법을 개발하고 있으며 앞으로도 난소암의 전 단계에 걸쳐 치료 예후를 개선하고 여성들의 더 건강한 내일을 만들기 위해 노력하겠다”고 했다.
하지수 기자 ha.jisu@joongang.co.kr
