“2033년 시장 판도 바뀐다” 종근당, 타그리소 제네릭 ‘오티닙정’ 허가…우판권 확보 시 9개월 독점 전망

[김지현 기자 @이코노미톡뉴스] 종근당이 식품의약품안전처로부터 오시머티닙 성분 제네릭 ‘오티닙정’(40mg·80mg)의 품목허가를 획득했다.

오리지널 의약품인 아스트라제네카의 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임을 바꾼 3세대 표적항암제로, 조기부터 말기까지 전 병기에서 사용되며 시장 규모가 지속 확대되고 있다.

타그리소는 2033년 만료되는 물질특허 2건과 2035년 만료되는 제제특허 1건으로 보호되고 있으며, 종근당과 광동제약은 해당 특허에70 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.

지난해 제제특허 심판에서 ‘인용’ 결정을 받았으나 아스트라제네카가 취소 소송을 제기해 소송이 진행 중이다.

만약 법원에서 ‘회피’가 최종 인정되면 종근당은 우선판매품목허가권 요건을 충족해 2033년 약 9개월간 시장 독점이 가능해진다.

종근당은 이번 제네릭 허가를 계기로 항암제 분야 영향력 확대도 기대하고 있다. 현재 넥사바·스티바가의 국내 독점판매 계약을 추진 중이며, 자체 신약 파이프라인인 캄토벨·CKD-702·CKD-703을 통해 폐암 진단부터 치료, 내성 극복 신약까지 전주기 전략을 강화하고 있다.