[CBC뉴스] HLB는 30일 유가증권시장에서 전 거래일 대비 9,800원 하락한 55,500원에 마감했다. 하락률은 15.01%다.
이번 변동은 회사가 개발 중인 간암 치료 신약과 관련한 FDA 심사 절차 진행 상황이 공개된 가운데 나타났다. 해당 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로, 글로벌 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보한 바 있다. 다만 과거 제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 캄렐리주맙 제조공장과 관련한 보완 요청이 제기되면서 승인 일정이 지연된 이력이 있다.
이후 항서제약은 FDA와의 협의를 통해 보완 작업을 진행했고, 두 차례의 보완요청서(CRL)를 거쳤다. 회사 측 설명에 따르면 지난 23일(미국 현지시간) 신약 승인 신청서를 FDA에 재접수했다.
FDA는 일반적으로 신청서 접수 후 약 1개월 이내에 본심사 착수 여부와 심사 분류를 통보한다. 이번 건의 경우 FDA는 접수 후 2영업일 만에 본심사 착수와 함께 Class2 분류를 통지했다.
회사 측은 이번 Class2 분류가 CMC 실사 이후 보완을 요구받았던 항목 가운데 마지막 한 건이 제조 공정과 연관돼 있었기 때문이라고 설명했다. FDA 규정상 지적 사항의 경중과 관계없이 공정 관련 보완 사항이 포함될 경우 Class2로 분류된다는 점도 함께 언급됐다.
항서제약은 약 10개월 동안 FDA와 지속적으로 소통하며 해당 보완 사항을 반영한 자료를 준비했고, 이를 기반으로 이번 신약 승인 신청 재접수를 진행했다. 회사는 현재 FDA 본심사 절차가 진행 중이라고 밝혔다.
[※ 본 기사에서 제공하는 정보는 회사가 공개한 설명과 공시, 객관적 가격 데이터를 바탕으로 한 사실 전달 목적의 내용입니다. 투자 판단에 대한 조언이나 수익을 보장하는 내용이 아니며, 주식 투자에 따른 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 투자 결정 전에는 반드시 공식 자료를 직접 확인하시기 바랍니다.]
★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 실시간 뉴스속보 – CBC뉴스 텔레그램 ▶
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자
