PSA 수치 한계 보완한 단백질 분석 기술 ‘주목’

전립샘암 진단 보조 혈액검사 ‘IsoPSA’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인(PMA)을 받았다. 

IsoPSA는 기존 PSA(전립선특이항원) 수치의 높낮이가 아닌 암에서 나타나는 PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 검사다. 

전립샘암 진단에서는 PSA 상승만으로 조직검사가 과도하게 시행된다는 지적이 있었다. 조직검사는 감염·출혈 등 합병증 위험이 있고, 환자에게도 상당한 부담이 따른다. PSA 수치만으로는 양성 전립샘 질환과 고위험 전립샘암을 명확히 구별하기 어렵다.

IsoPSA는 기존 PSA 기반 진단의 한계를 보완할 기술로 주목받는다. 암 유래 PSA의 구조적 변화를 확인해 조직검사가 필요한 환자를 선별할 수 있게 한다.

IsoPSA를 개발한 미국 정밀진단 기업 클리브랜드 다이애그노스틱스는 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 사업 확대를 공식화했다. 한국을 포함한 아시아 지역을 우선 전략 시장으로 선정했다. 한국은 PSA 검사 접근성이 높아 IsoPSA 도입 시 고위험 환자 선별 효율을 높이고 불필요한 조직검사 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

IsoPSA의 국내 공식 대리점인 ㈜다우바이오메디카는 “현재 식품의약품안전처 등록과 신의료기술평가 준비를 진행 중”이라며 “인허가 완료 후 2026년 하반기 국내 공식 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 

신영경 기자 shin.youngkyung@joongang.co.kr